韩半岛

韩国首款国产“新冠疫苗”面市

食药厅即将决定是否最终批准SK生物科学的“GBP510”

金京恩/金玟姃 朝鲜日报记者

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从开发到生产所有工艺均由韩国制药公司完成的首款韩国产新冠疫苗最快将于本月诞生。据悉,韩国政府正在讨论在非洲等疫苗不足的第三世界国家普及首款韩国产疫苗的方案。

27日,韩国食品医药品安全处(简称食药处)表示:“中央药事审议委员会(中央药审)对由SK生物科学研发的GBP510的安全性、药效等进行审议后给出的咨询结果为,‘可以予以批准’”,“并将于本月中旬召开最终检查委员会,决定是否最终批准。”也就是说,GBP510通过了医药品许可3个阶段中的2个阶段。

GBP510由SK生物科学和美国华盛顿大学共同研发。和诺瓦瓦克斯一样的,采用了流感或乙肝疫苗等使用的基因重组方式。与mRNA(信使核糖核酸)型的辉瑞、莫德纳,病毒载体型的阿斯利康(AZ)、强生不同。GBP510需间隔四周接种两剂,可在2至8℃的冷藏条件下进行存放和运输。中央药审表示:“面向成年人进行两剂接种14天后,中和抗体(使病毒失效预防感染的抗体)数量是对照组(接种AZ疫苗)的2.93倍”,“进行第三剂接种则可以期待具备预防奥密克戎的效果。”

接种后的异常反应有,第一剂接种后出现轻微的疲劳、肌肉痛、头痛、发冷、发烧等症状,另出现了一例急性肾小球肾炎。食药厅表示,本次临床试验以基础接种(一剂、两剂)为对象进行,在今秋的第四次接种中能否使用GBP510还需要进一步的讨论。

业界认为,相较于韩国国内,该疫苗将主要用作第三世界的基础接种疫苗。因为疫苗研发经费中超过2800亿韩元(约合人民币14.57亿元)由国际机构CEPI(流行病预防创新联盟)提供。CEPI认为现有疫苗价格高昂,致使第三世界国家被排除在外,因此积极参与了此次研究。不仅牵线与华盛顿大学进行共同研究,还支援了疫苗开展多国临床试验。

输入 : 2022-06-28 10:07  |  更新 : 2022-06-28 12:17

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